电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮■★■◆■, 结构更简单★★◆■◆、重量更轻、体积更小、功耗更低 ,在临床应用中■★■◆◆★,手术切口较小ag真人平台官方,患者恢复较快,适用人群更广■■◆◆,并可降低血泵热量导致的血栓风险。
相关测试以及临床数据显示★■★◆◆★,Corheart®6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色,达到国际领先水平。
短期人工心脏仅获批短期过渡治疗,根据药监局器械审评中心官网的技术审评报告显示,短期过渡的植入式左心室辅助系统(Left Ventricular Assist Device,LVAD)产品仅评价3个月的临床安全有效性,患者带器械存活3个月即为达标。
在介入式人工心脏 CorVad 等产品线上 ,核心医疗也进行了研发创新,实现在较小的介入尺寸内产生较大流量◆◆★,其自主设计的微型电机以及控制技术也进一步降低了溶血风险,提升了产品稳定性和长期运行可靠性★◆。
2023年6月◆■★◆★,国家药监局批准了核心医疗生产的植入式左心室辅助系统创新产品(商品名:Corheart®6)注册申请,系 国内第四款植入式左心室辅助系统 (短期LVAD)◆■★,此前三款产品分别为 永仁心 (长期LVAD)■◆◆、 同心医疗 (短期LVAD)、 航天泰心 (短期LVAD)。
2023年2月,浙大儿院滨江院区为一名年仅12岁、体重只有30■■★◆◆.2公斤的儿童终末期心衰患者◆★■,成功植入了Corheart®6,再次刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄★■、最低体重记录■★◆★。据介绍,经过术后2个月时间的康复,患儿目前已能过上接近正常人的生活,心功能已恢复到Ⅱ级水平。该临床应用也再次验证了核心医疗的Corheart® 6人工心脏能够安全适用于BSA(体表面积)更小的人群。
在人工心脏微型化方面 ,核心医疗自主研发的超小型全磁悬浮人工心脏——Corheart® 6的关键性能指标已达到国际同类产品的同等水平■★◆◆■■,有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。
Corheart®6是核心医疗自主研发的 植入式全磁悬浮人工心脏 ,用于
同心医疗采用的则是新一代磁悬浮技术,旗下CH-VAD植入式左心室辅助系统于2021年11月获得国家药品监督管理局批准上市,成为我国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏,打破了雅培公司的垄断■■。同时,凭借该产品在血液相容性★■◆◆■■、植入侵犯性、防感染性等关键性能指标上的最新突破,同心医疗获得了技术突破者的国际声誉★◆,持续展现全球技术和市场领跑者的实力。
深圳核心医疗科技股份有限公司(下称“核心医疗”)成立于2016年8月,总部位于深圳★★■★, 专注于机械循环辅助装置(俗称“人工心脏”)等高端创新医疗器械产品 的研发和生产■■◆, 实现了在植◆◆◆■■、介入人工心脏领域全面布局 ,致力于为全球广大心衰患者打造全面解决方案★■■◆◆。
在此之前,Corheart®6曾刷新国内行业速度★★■■◆◆,用159天完成全部临床入组, 在装置的可靠性◆■◆★■、血液相容性、感染风险防控等性能上表现出色 ■■★◆。有分析指出,该次临床手术的落地,不仅有望终结我国在有源植入治疗器械领域长期依赖进口的局面,填补行业出口空白◆■◆◆★■,还可以为欧洲★◆、以及更广泛的全球心衰病患带去先进的中国心。
此外★■◆■◆,该公司研发的第二代植入式人工心脏—— HeartConⅡ,为全球首款无有源磁悬浮轴承和位置传感器、重量最轻、体积最小的第三代全磁悬浮血泵 ★■★,目前正在进行注册检验和动物实验,预计2024年启动临床试验。
2013年◆■◆■,试验羊“天久”健康存活120天,创下了国内最长存活记录等五项第一■■;2018年■■◆◆,产品通过创新医疗器械特别审批。2022年7月,HeartCon获得国家药品监督管理局批准用于短期辅助,成为国内第二个获批的自研心室辅助装置。
2022年6月◆★◆◆,中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队,成功将Corheart®6植入一名14岁的终末期心衰患儿体内,实现了我国儿童左心室辅助临床应用从无到有的跨越★■■■。据公司介绍■■,该患儿在Corheart®6短短100天的辅助支持和医护团队的科学护理下,心脏功能恢复至正常状态,最终撤除了装置,真正实现了心衰的逆转治疗。
2016年,美敦力以11亿美元的价格买下人工心脏领域排名第二的 HeartWare 公司★◆■■,轰动一时◆■。彼时◆◆◆★,国内心血管疾病患病率持续上升,心脏移植供体却极度紧缺◆◆★,心衰也被称为心血管领域“最后的战场★◆★”。余顺周目睹着这一切,决定回国创业,核心医疗应运而生。
核心医疗创始人余顺周博士毕业于哈尔滨工业大学◆◆■,哈工大博士毕业后,余顺周前往美国加州大学戴维斯分校机械工程专业深造。2011年,一次偶然的机会,他接触人工心脏领域,开始作为资深工程师在美国顶级人工心脏公司任职★★★★■◆,并参与了多个人工心脏产品开发■■◆,其中就包括Heartmate 3——全球最先进的左心室辅助装置产品。
2024年,核心医疗联合欧洲众多顶尖医学中心,展开了一项覆盖欧洲多个国家多所医院的前瞻性◆■★★■、单臂、多中心研究◆■■◆★★,旨在评价Corheart®6为全球医生和患者提供终末期心衰医疗方案的安全性和有效性■◆◆。
自2019年起◆◆★,核心医疗在人工心脏领域的创新成就备受资本市场青睐★■, 五年完成5轮融资★★■■,发展势头稳健 ★★■■■。
Corheart®6由植入部件、体外部件、手术附件组成,与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。 产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵★◆■,核心技术主要为盘式电机技术,其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。
CH-VAD主要由 植入部分和外体部分 组成, 核心部件血泵是一个大小可握于手心的特殊而精密的离心泵 ★■★◆■◆,其叶轮由磁悬浮轴承支承,在无刷直流电机驱动下旋转。体外控制器完成电源管理★★■■★、血泵状态监测与调整等功能,并提供用户界面◆■■★◆■。整个系统 软硬件结合 ■★■★,需满足极高的可靠性和医疗器械安全性、电磁兼容性要求。
柏林夏洛特医学院是欧洲最大的大学附属教学医院■★,维也纳总医院的 Daniel Zimpfer 教授是全球顶尖心胸外科专家★★★◆■,长期担任多款心室辅助装置科学顾问★★★★,还是多项国际知名研究的主要研究者,长期担任多本国际权威医学杂志审稿人■◆。将首例临床手术落地柏林夏洛特医学院■★◆,显示了核心医疗对旗下产品的高度自信,也展现了欧洲学界对Corheart®6的充分信任 。
以Evgenij Potapov 教授为代表的整个手术团队对 Corheart®6左心室辅助系统的临床表现给予了高度的肯定和认可,ICU团队对该产品低功耗的效果惊叹不已,大幅轻量化后的体外设 备将极大提高患者的生活质量,VAD管理团队也表示Corheart®6软件功能设置完整实用■◆,在保 障患者安全的同时,也方便了医生对患者的管理。
据公司介绍,作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表,Corheart® 6通过优秀的结构设计和电机设计,攻克了长期使用人工心脏可能导致血栓形成和出血难题,有效保障了患者的生存率,并大幅提升了患者术后的生活质量。
相对于传统的人工心脏而言,小型化的人工心脏对于患者的手术植入有着更大的优势:体积小■★★◆■、重量轻◆◆■★★★,临床手术侵犯性小,能适用的人群更广★◆★★■,另外也更有利于患者心脏功能的恢复。在这样的优势助力下,Corheart®6还填补了国内儿童植入人工心脏的空白。
HeartCon又被成为“火箭心”,由中国运载火箭技术研究院和天津泰达国际心血管病医院(以下简称泰心医院)共同研发,是我国具有完全自主知识产权的植入式左心室辅助系统。
HeartCon属于目前的第三代植入式磁液悬浮心室辅助装置,该装置采用 磁液双悬浮、泵机一体化 、系统双冗余的技术方案,具有 体积小、质量轻◆■★★■、低溶血、少血栓 的特点。
看似是一个顺水推舟的决定,但背后还有一个鲜为人知的细节★■:余顺周的母亲也是一位心衰患者■◆◆■◆。他曾在谈及创业时坦言★★■★:“我家里也有心衰病人,所以非常理解心衰病人对生命的渴望★★,以及对生活质量的渴望。■★★■■★”